金剛化学株式会社

  私達は、医薬品原薬・中間体の製造受託パートナーです。 原薬合成のイノベータ―として、北陸 富山から世界の医療に貢献します。

品質保証

品質保証

私たちは、長年培った品質へのこだわりに安心を加え、常に患者様の事を念頭に原薬等の共有に邁進しております。
近年更に厳格化されるc-GMPに対し、最新の情報を基に明確な責任体制で製薬メーカー様への共有を行っていきます。

品質方針

品質方針はこちらをご覧ください。



品質保証体制

品質保証体制



海外展開と品質保証

GMPをベースとした厳重な品質管理体制の下で、製品品質の確保と向上に努めています。
米国FDAなど、に数品目のDMFを提出、多数のインスペクション実績があります。

US-DMF登録品目

品名Products登録番号
塩酸ジフェンヒドラミン Diphenhydramine Hydrochloride US-DMF No.3879
マレイン酸クロルフェニラミン Chlorpheniramine Maleate US-DMF No.3885
d-マレイン酸クロルフェニラミン Dexchlorpheniramine Maleate US-DMF No.4688
マレイン酸フェニラミン Pheniramaine Maleate US-DMF No.8960
マレイン酸カルビノキサミン Carbinoxamine Maleate US-DMF No.9844

CEP登録品目

品名Products登録番号
マレイン酸クロルフェニラミン Chlorpheniramine Maleate CEP No.R1-CEP2006-151-Rev00
d-マレイン酸クロルフェニラミン Dexchlorpheniramine Maleate CEP No.R0-CEP2014-124-Rev01


査察関連


<規制当局による直近の実地査察状況>
  ■富山県くすり政策課:2017年12月
  ■FDA      :2014年12月   ※過去15回の査察実績があります。
 


品質管理

cGMPに対応し、信頼性の高い試験結果を得るよう教育訓練を適切に実施し、試験検査業務にあたります。
SOPは適宜見直しを実施し、試験品質の向上を心掛けています。

主要な試験装置群です。

試験装置名
台数
ガスクロマトグラフ 13
高速液体クロマトグラフ 28
誘導結合プラズマ質量分析計(ICP/MS) 1
赤外分光光度計 3
分光光度計 2
水分測定装置 5

各種試験装置を取りそろえ、実験等を行っています。

確かな品質と安心をお届けします。

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